Domande frequenti
Che cos’è uno studio clinico?
Negli studi clinici nuovi farmaci o trattamenti – o una loro combinazione – vengono attentamente esaminati. L’obiettivo è capire quanto bene funzioni una terapia e quanto sia sicura. Questi risultati sono importanti affinché le autorità sanitarie possano decidere se un trattamento viene autorizzato.
Senza studi clinici non ci sarebbero nuove terapie.
Se partecipa a uno studio clinico, riceve un trattamento medico in condizioni chiaramente definite e sotto stretto controllo.
Alla pagina Che cos’è uno studio clinico? può trovare ulteriori informazioni.
Dove vengono condotti gli studi clinici?
Gli studi clinici sono condotti da team esperti e qualificati – spesso in ospedali e cliniche universitarie.
Il team comprende:
- medico sperimentatore/sperimentatrice (medici con esperienza nella ricerca clinica)
- coordinatore/coordinatrice dello studio
- personale infermieristico
- collaboratori/collaboratrici scientifici
Essi garantiscono che lo studio clinico sia condotto in conformità alle normative vigenti, ai principi della Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice, GCP) e alle linee guida etiche.
Chi può partecipare?
Gli studi clinici hanno chiari criteri di inclusione ed esclusione, per esempio in relazione all’età, allo stadio della malattia o ai trattamenti già ricevuti.
La possibilità di partecipare dipende dal fatto che lo studio sia adatto alla sua situazione personale.
Chieda al suo medico se esiste uno studio clinico adatto per lei.
Perché dovrei partecipare?
La partecipazione a uno studio clinico può offrirle la possibilità di accedere in anticipo ad un nuovo trattamento che altrimenti non sarebbe ancora disponibile.
Allo stesso tempo, con la sua partecipazione contribuisce ad ampliare le conoscenze mediche e a migliorare i trattamenti futuri per altre persone colpite.
La partecipazione è sicura?
La sicurezza dei partecipanti è una priorità assoluta negli studi clinici. Tutti i processi sono chiaramente definiti e il suo stato di salute viene monitorato regolarmente durante lo studio.
Come per qualsiasi trattamento medico, possono verificarsi effetti collaterali, non solo nel contesto dello studio. Negli studi clinici questi vengono monitorati con particolare attenzione, in modo da poter essere riconosciuti e trattati tempestivamente.
Ogni studio deve essere approvato da un comitato etico. Un principio centrale è il consenso informato (informed consent): lei riceve informazioni chiare e complete sullo svolgimento, sui benefici e sui rischi prima di prendere una decisione.
La partecipazione è volontaria e può essere interrotta in qualsiasi momento senza nessun svantaggio per lei.
Quali sono i vantaggi e gli svantaggi?
La partecipazione a uno studio clinico può offrirle la possibilità di accedere in anticipo a un nuovo trattamento sperimentale non ancora disponibile in altro modo. Questo nuovo trattamento viene spesso confrontato con una terapia esistente e solo una parte dei/delle pazienti partecipanti, selezionata casualmente, lo riceve; non è quindi garantito che si riceva la nuova terapia.Allo stesso tempo, la partecipazione a uno studio comporta spesso un impegno aggiuntivo. Ciò include appuntamenti regolari, possibili esami supplementari o il viaggio verso il centro di studio. D'altra parte, si riceve un'assistenza medica particolarmente attenta: ha contatti regolari con il team dello studio e spesso una persona di riferimento fissa, ad esempio un infermiere o un’imnfermiera di studio, che la accompagna da vicino e regolarmente durante l'intero studio.
Mi verrà somministrato un placebo?
In alcuni studi i partecipanti ricevono un placebo, cioè un trattamento senza principio attivo. Questo aiuta a valutare in modo affidabile l’efficacia di una nuova terapia.
Non tutti gli studi utilizzano placebo. Spesso il nuovo trattamento viene confrontato con la terapia standard. In caso di malattie gravi, è raro che i partecipanti non venga somministrato nessun trattamento efficace.
Saprà prima della partecipazione se viene utilizzato un placebo.
Posso tenere il mio medico?
Sì. La partecipazione a uno studio clinico non sostituisce il suo attuale sostegno medico. Il suo medico rimane responsabile della sua salute generale.
Il team dello studio lavora in modo complementare e in coordinamento con il suo team di cura esistente.
Chi sostiene i costi?
Gli studi clinici sono finanziati da cosiddetti sponsor, ad esempio aziende farmaceutiche, università, ospedali o istituti pubblici di ricerca.
Lei non paga nulla per le prestazioni legate allo studio. L’assicurazione sanitaria copre, se necessario, i costi delle cure mediche abituali.
Chi ha accesso ai miei dati?
I suoi dati personali sono trattati in modo strettamente confidenziale e, di norma, pseudonimizzati. Ciò significa che il suo nome viene sostituito da un codice.
Hanno accesso ai dati solo le persone autorizzate del team dello studio. I risultati dello studio vengono pubblicati esclusivamente in forma anonimizzata, in modo che non sia possibile risalire a singole persone.
Sarò informato/a sui risultati dello studio?
Durante lo studio le vengono comunicati i risultati clinicamente rilevanti. Dopo la conclusione dello studio, i partecipanti possono generalmente essere informati anche sui risultati complessivi.
<p>Medical Services Manager, MSD Svizzera</p>
<p>Brigitte Reinhart ha una formazione in biologia molecolare ed in tecnologia genetica. Con una grande esperienza nella ricerca medica applicata, lavora da oltre 15 anni nei reparti medici di grandi aziende farmaceutiche. In qualità di responsabile dei servizi medici di MSD, garantisce la qualità e l'accuratezza dei contenuti qui pubblicati.</p>